1月12—13日，全國食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進(jìn)會議暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議在北京召開。國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長、黨組書記畢井泉在會上指出，2017年，將開展突出問題大整治，重點(diǎn)整治食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)銷售中摻假造假等違法行為，嚴(yán)查各類“潛規(guī)則”。

他表示，生產(chǎn)經(jīng)營者要把好原料采購關(guān)、生產(chǎn)過程關(guān)、出廠檢驗(yàn)關(guān)，防范運(yùn)輸、倉儲、銷售等各環(huán)節(jié)的風(fēng)險隱患，把問題消滅在萌芽狀態(tài)。

同時，要抓好質(zhì)量安全大抽檢，落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開”；要以查辦大案要案為重點(diǎn)強(qiáng)化違法案件大稽查，要集中力量查辦大案要案，讓敗徳違法者付出代價。將進(jìn)一步優(yōu)化藥品醫(yī)療器械審評審批流程，圍繞職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)開展技能大培訓(xùn)；深入開展“雙安雙創(chuàng)”工作，鼓勵輿論監(jiān)督，實(shí)行有獎舉報，動員廣大人民群眾廣泛參與。

針對畢井泉提出的“摻假”問題，更多可能體現(xiàn)在藥品、食品、化妝品上，但“造假”問題，在醫(yī)療器械圈也時有耳聞，那么，我們該如何辨別醫(yī)療器械的真假呢？下面，附一篇小文，供參考：

附：醫(yī)療器械如何辨真假

一是查看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號中的注冊形式是否正確

注冊形式分為：“準(zhǔn)、進(jìn)、許、試”。“準(zhǔn)”指境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；“進(jìn)”指境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；“許”指臺灣、香港、澳門地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；“試”指試生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

如：某醫(yī)療器械其包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)單位為香港XXX公司，那么注冊證號中正確的注冊形式（X2）應(yīng)為“許”字；若包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)單位為美國XXX公司，那么注冊證號中的注冊形式（X2）正確的應(yīng)為“進(jìn)”字。

另外，2004年8月9日之前還有“試”字號產(chǎn)品，注冊證有效期為兩年，2004年8月9日之后無“試”字號的產(chǎn)品。

二是查看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號編排方式是否正確

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證號編排方式為：（X1）藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6；“X1”為注冊審批部門所在地的簡稱；“X2”為注冊形式；“XXXX3”為批準(zhǔn)注冊年份；“X4”為產(chǎn)品管理類別；“XX5”為產(chǎn)品品種編碼；“XXXX6”為注冊流水號。

如國家藥監(jiān)局2001年批準(zhǔn)生產(chǎn)的“醫(yī)用羊腸線”，正確的注冊證號編排方式為：國藥管械（準(zhǔn)）字2001第3650168。如上海藥監(jiān)局2000年批準(zhǔn)生產(chǎn)的“醫(yī)用絲線”，正確的注冊證號編排方式為：滬藥管械（準(zhǔn)）字2000第2650888號。

另外，還應(yīng)注意從2003年6月20日以后國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的注冊證號編排方式為：（X1）食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6。

如：標(biāo)示為秦皇島乳膠廠生產(chǎn)的野蠻女友優(yōu)質(zhì)高級避孕套，注冊證號：冀藥管城（準(zhǔn)）字第2670128號，該避孕套外包裝上標(biāo)示的產(chǎn)品注冊證號無批準(zhǔn)年份，并且將醫(yī)械注冊證中的“械”印成“城”字，系假的注冊證號。

三是查看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號是否過期

主要看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號中“批準(zhǔn)注冊年份”和產(chǎn)品“生產(chǎn)日期”之間是否超過4年。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第14條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。如：標(biāo)示潮州市雄達(dá)衛(wèi)生材料廠生產(chǎn)的脫脂棉，醫(yī)療器械注冊證號標(biāo)示粵藥管械（準(zhǔn)）字2000第1640118號，而“生產(chǎn)日期”為2005年8月2日，則可懷疑該產(chǎn)品有問題。

四是查看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號中產(chǎn)品管理類別是否正確

生產(chǎn)三類醫(yī)療器械需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，生產(chǎn)二類醫(yī)療器械需經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需經(jīng)市級藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

如：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用羊腸線等植入人體的三類醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類別”（X4）處必須標(biāo)注為“3”；橡膠避孕套、體溫計(jì)等二類醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類別”處必須標(biāo)注為“2”；醫(yī)用輸液貼、聽診器等一類醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類別”處必須標(biāo)注為“1”；反之均是錯誤的。

五是查看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號中產(chǎn)品品種編碼是否正確

根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品品種有不同的編碼，如：一次性使用輸液器的編碼為“66”，其注冊證號中正確的“產(chǎn)品品種編碼”（XX5）應(yīng)為“66”；如一次性使用注射器的編碼為“15”，其注冊證號中正確的“產(chǎn)品品種編碼”（XX5）應(yīng)為“15”。

如果注冊形式（X2）為（試），即試生產(chǎn)的醫(yī)療器械，那么注冊證號中（XX5），正確的就不應(yīng)該標(biāo)注“產(chǎn)品品種編碼”而應(yīng)該標(biāo)注試產(chǎn)產(chǎn)品終止的年份。例如某醫(yī)療器械標(biāo)示的注冊證號中批準(zhǔn)“注冊年份”為（2003），根據(jù)規(guī)定試產(chǎn)產(chǎn)品其注冊證有效期為兩年，因此該醫(yī)療器械正確的“產(chǎn)品品種編碼”（XX5）應(yīng)為（05）。

六是查看《醫(yī)療器械注冊認(rèn)可表》核定內(nèi)容是否與產(chǎn)品標(biāo)識內(nèi)容一致

《醫(yī)療器械注冊認(rèn)可表》與《醫(yī)療器械注冊證書》同時使用，醫(yī)療器械注冊證書上只注明了批準(zhǔn)的證號和醫(yī)療器械名稱，產(chǎn)品的性能、構(gòu)成、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格型號、適用范圍、生產(chǎn)地址等只有從《醫(yī)療器械注冊認(rèn)可表》上才能反映出來，因此，在審看注冊證書時務(wù)必查看《醫(yī)療器械注冊認(rèn)可表》中核定的內(nèi)容是否與產(chǎn)品標(biāo)識內(nèi)容一致。

七是查看標(biāo)識的生產(chǎn)許可證號與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上的編號是否一致

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有效期為5年，有效期滿則換發(fā)新證，詳情可查詢各省局?jǐn)?shù)據(jù)庫。

查看生產(chǎn)廠家和電話號碼如果懷疑醫(yī)療器械被更改了包裝，要及時根據(jù)醫(yī)療器械包裝上標(biāo)示的電話號碼，與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得聯(lián)系。如果醫(yī)療器械包裝上標(biāo)示的電話號碼無法接通或不是該生產(chǎn)企業(yè)的電話，則應(yīng)盡快與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門取得聯(lián)系。