又到年底，各家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)又要開始撰寫質(zhì)量管理體系年度自查報告。那如何寫好體系年度自查報告呢？先來看國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南
一、綜述
（一）生產(chǎn)活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。
（二）管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進行綜合評價。
二、年度重要變更情況
（一）質(zhì)量體系組織機構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人等主要人員變化情況。
（二）生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進行驗證和確認。
（四）重要供應(yīng)商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
三、年度質(zhì)量管理體系運行情況
（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。
（三）產(chǎn)品設(shè)計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設(shè)計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計變更后需履行注冊手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)注冊情況。是否采取了相應(yīng)的風險管理措施及內(nèi)容。
（四）采購、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價情況；銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。
（五）不合格品控制：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
（六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況。
（七）內(nèi)部審核和管理評審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況；二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。
（八）不良事件監(jiān)測情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。
四、其他事項
（一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。
（二）年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機構(gòu)檢查或認證的情況及結(jié)果。
（三）年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。
要注意的問題：
一、已實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，于每年12月15日前，將自查報告報所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。涉及三級、四級監(jiān)管的，同時報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
二、年度自查報告須經(jīng)法定代表人或企業(yè)負責人簽字并加蓋公章后與其他隨附資料一并裝訂上報。
三、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，做好生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查的監(jiān)督管理工作。同時要充分利用企業(yè)自查報告，科學分析、合理部署日常監(jiān)管工作，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范運行，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效。
再看看部分省食品藥品監(jiān)督管理局的要求：
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序號 |
地區(qū) |
發(fā)布時間 |
主要內(nèi)容 |
報告上報時間 |
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1 |
2014年12月23日 |
一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的執(zhí)行情況。 二、報告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的基本情況。 三、報告期內(nèi)進行管理評審和內(nèi)部審核的情況。 四、報告期內(nèi)進行采購管理和對供應(yīng)商審計的情況。 五、報告期內(nèi)進行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況。 六、報告期內(nèi)對人員開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓和管理的情況。 七、報告期內(nèi)的重大事項報告。 八、報告期內(nèi)企業(yè)承擔的社會責任情況報告，以及接受行政管理部門或者第三方機構(gòu)檢查或認證檢查的情況。 九、其他需要說明的問題。 十、企業(yè)對本自查報告真實性的承諾。 |
1月15日 |
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2 |
2015年3月3日 |
一、年度內(nèi)對人員開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓和管理的情況。 二、年度內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的基本情況。 三、年度內(nèi)進行管理評審和內(nèi)部審核的情況。 四、年度內(nèi)進行采購管理和對供應(yīng)商審核的情況。 五、年度內(nèi)進行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況。 |
12月15日 |
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3 |
2015年3月5日 |
一、醫(yī)療器械許可（備案）證書合法性及變動情況。 二、報告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動基本情況。 三、報告期內(nèi)管理評審和內(nèi)部審核情況。 四、報告期內(nèi)進行采購管理和對供應(yīng)商審計的情況。 五、報告期內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量控制情況。 六、報告期內(nèi)開展醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓和管理的情況。 七、報告期內(nèi)企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗及抽驗結(jié)論、是否受到行政處罰等。 八、報告期內(nèi)企業(yè)接受各級行政管理部門或者第三方機構(gòu)檢查或認證檢查的情況。 九、企業(yè)是否按要求登錄“湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊監(jiān)管信息系統(tǒng)”填報相關(guān)信息。 十、企業(yè)對質(zhì)量體系自查報告真實性的承諾。 |
1月15日 |
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4 |
2015年10月26日 |
一、企業(yè)概況 二、委托生產(chǎn)情況。 三、生產(chǎn)活動基本情況。 四、重要變更控制情況。 五、生產(chǎn)質(zhì)量控制情況。 六、采購管理和對供應(yīng)商審核的情況。 七、管理評審和內(nèi)部審核情況。 八、人員培訓和管理情況。 九、不良事件監(jiān)測情況。 十、重大事故情況。 十一、接受監(jiān)管或認證檢查及承擔社會責任情況。 十二、其他需要說明的問題。 十三、企業(yè)對本自查報告真實性的承諾。 |
1月10日 |
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5 |
2016年10月27日 |
一、綜述 1、生產(chǎn)活動基本情況。 2、管理承諾的落實情況。 二、年度重要變更情況 1、質(zhì)量體系組織機構(gòu)變化情況。 2、生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況。 3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況。 4、重要供應(yīng)商變化情況。 三、年度質(zhì)量管理體系運行情況 1、人員培訓和管理情況 2、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況 3、產(chǎn)品設(shè)計變更情況 4、采購、銷售和售后服務(wù)管理情況 5、不合格品控制 6、追溯系統(tǒng)建立情況 7、內(nèi)部審核和管理評審情況 8、不良事件監(jiān)測情況 四、其他事項 1、與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。 2、年度接受監(jiān)管或認證檢查情況。 3、年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。 |
12月15日 |
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。所以各家生產(chǎn)企業(yè)不要忘了撰寫體系自查報告啊。
附件
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告（參考）
（報告年度： ）
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一、綜述 |
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（一）企業(yè)基本信息 |
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企業(yè)名稱 |
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生產(chǎn)地址 |
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企業(yè)類型 |
無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□（如選擇該項，請?zhí)顚懢唧w內(nèi)容）______________ |
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生產(chǎn)許可證（備案憑證）編號 |
生產(chǎn)范圍 |
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企業(yè)負責人 |
聯(lián)系電話 |
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管理者代表 |
聯(lián)系電話 |
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技術(shù)部門負責人 |
聯(lián)系電話 |
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質(zhì)量部門負責人 |
聯(lián)系電話 |
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生產(chǎn)部門負責人 |
聯(lián)系電話 |
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企業(yè)成立日期 |
生產(chǎn)車間面積 |
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職工人數(shù) |
快報數(shù)據(jù)（萬元） |
生產(chǎn)產(chǎn)值 |
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利潤 |
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利稅 |
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銷售總值 |
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出口產(chǎn)值 |
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（二）生產(chǎn)活動基本情況 |
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類別 |
產(chǎn)品名稱 |
注冊證/備案憑證號 |
生產(chǎn)數(shù)量 （未生產(chǎn)的注明未生產(chǎn)） |
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原有醫(yī)療器械注冊證書（備案憑證）情況 |
（停產(chǎn)一年以上品種應(yīng)注明） |
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報告期內(nèi)新增醫(yī)療器械注冊證書（備案憑證）情況 |
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委托或受托生產(chǎn) 品種情況 |
（該欄可以增加委托或受托生產(chǎn)企業(yè)名稱） |
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（三）管理承諾的落實情況 |
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企業(yè)負責人（最高管理 者）履職情況評價 |
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管理者代表體系職責落 實情況評價 |
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質(zhì)量目標完成等方面的 綜合評價 |
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二、年度重要變更情況 |
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（一）注冊（備案）產(chǎn)品變化情況 |
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品分類 |
變更項目與內(nèi)容 |
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（二）質(zhì)量體系組織機構(gòu)變化情況 |
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主要人員 |
變更前 |
變更后 |
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企業(yè)負責人 |
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管理者代表 |
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技術(shù)部門負責人 |
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生產(chǎn)部門負責人 |
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質(zhì)量部門負責人 |
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（三）生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況 |
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區(qū) 域 |
變化內(nèi)容 |
控制措施 |
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生產(chǎn)區(qū)域 |
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檢驗區(qū)域 |
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（四）產(chǎn)品工藝及相關(guān)設(shè)備變化情況 |
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項 目 |
變化情況 |
驗證和確認情況 （特殊過程和關(guān)鍵工序） |
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產(chǎn)品工藝 |
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生產(chǎn)設(shè)備 |
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檢驗設(shè)備 |
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（五）重要供應(yīng)商變化情況 |
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主要（關(guān)鍵）物料 |
變更原因及相關(guān)情況 |
控制措施 |
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三、年度質(zhì)量管理體系運行 |
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（一）人員培訓和管理 |
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培訓和考核情況 |
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培訓效果評價 |
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（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制 |
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主要設(shè)施設(shè)備的報廢更 新、維護保養(yǎng)、檢定校 準情況 |
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關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生 產(chǎn)條件的驗證情況 |
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生產(chǎn)、檢驗等過程記錄 的歸檔整理情況 |
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產(chǎn)品的說明書、標簽符 合法規(guī)及標準要求情況 |
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委托生產(chǎn)行為情況及實 施管理的描述 |
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（三）產(chǎn)品設(shè)計變更 |
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（四）采購、銷售和售后服務(wù)管理 |
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供應(yīng)商審核、評價情況 |
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銷售、售后服務(wù)開展情況 |
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顧客投訴的處置 |
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產(chǎn)品召回情況 |
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其他情況 |
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（五）不合格品控制 |
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（六）追溯系統(tǒng)建立 |
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產(chǎn)品生產(chǎn)過程的追溯 |
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產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng) 建立和實施 |
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（七）內(nèi)部審核和管理評審 |
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內(nèi)部審核情況 |
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管理評審情況 |
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（八）不良事件監(jiān)測情況 |
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四、其他事項 |
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相關(guān)法規(guī)和標準收集 及宣貫情況 |
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年度接受監(jiān)管或認證 檢查情況 |
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年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施 |
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其他需要說明的問題 |
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本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)章以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求進行自查，所報告的內(nèi)容真實、完整、有效。 法定代表人或企業(yè)負責人：（簽字）
（企業(yè)公章） 年 月 日 |
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注：
1、表格行數(shù)不足的可自行增加。
2、內(nèi)容較多的可附頁。